医薬品SOS TOP → 問題点と注意点 医薬品の薬害問題

医薬品の薬害問題

医薬品の抱える問題として、まず最初に挙げられるのは医薬品の薬害問題です。薬害というのは、医薬品の使用による医学的に有害な事象のうち、社会問題となるまでに規模が拡大した問題のことを指します。

特に副作用について十分な知識が認知されていない医薬品は、使用後の副作用や中毒作用の強さに対して医療起訴が起こり、規制されたことが多く見受けられます。

副作用の中で危険なものが見過ごされてしまい死者が出てしまうこともありますし、薬の相互作用、ウイルスなど感染源の混入などによるものが薬害問題として知られています。また、発売された時点では未知の病原体による感染が後々見つかることもあります。

医薬品を開発するためには、通常であれば医薬品の製造販売に関して、薬事法上の承認を得るために行われる臨床試験である治験が行われ、有効性や安全性が検証されます。

しかし、治験は安全性などが十分に確立していない医薬品の候補を投与するため、治験する人はボランティアで集められます。そのため、必要以上に多くの人に投与することが難しいのです。治験では必要最低限の患者さんを算出し、限られた人だけに投与されることになります。

薬の副作用というのは効能よりも出にくいのです。薬の安全性を正確に評価するためには、本来であれば有効性を検証するのと同等の患者数に薬を投与する必要があります。

ですが、安全性が完全に確認された医薬品だけに製造販売承認を与えるシステムにした場合、販売に至るまでに膨大な時間を要してしまいます。副作用を完璧に検出する治験を行うと、全ての治験が終了するまでに90年の歳月が必要になるとも言われています。これらの理由から、実際は動物実験などと治験データの範囲内で有効性や安全性の確認が取られているのです。

問題点と注意点


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