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食薬区分

食品中の成分の薬理作用の研究が進んだ結果、疾病の予防などの効果を謳った健康食品が登場し、医薬品との区別が曖昧になりました。そこで、食品と医薬品を明確に区別する必要が生まれました。

その後1971年に「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」という考案が出され、医薬品と食品の区分が明示されることになったのです。一部の生薬のような医薬品と、メディカルハーブのような食品を区別するものが「食品区分」になります。

●食品に分類されるもの
・野菜、果物、菓子、調理品等その外観、形状等から明らかに食品と認識される物
・健康増進法第26条(旧栄養改善法第12条)の規定に基づき許可を受けた表示内容を表示する特別用途食品(病者用食品、妊産婦授乳婦用粉乳、乳児用調製粉乳、高齢者用食品、保健機能食品(特定保健用食品と栄養機能食品)が該当する)

●上記に該当しないものは、以下から判断
・専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)の含有。ただし薬理作用の期待できない程度の量で着色、着香等の目的のために使用されている場合を除く。
・医薬品的な効能効果(疾病の治療又は予防、身体の組織機能の増強増進、またそれらを暗示する表示)の標榜
・医薬品的な形状(アンプル剤)
・医薬品的な用法用量の表示 保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要性がある物
・毒性の強いアルカロイド、毒性タンパク等、その他毒劇薬指定成分に相当する成分を含む物
・指定医薬品、もしくは要指示医薬品に相当する成分を含む物で保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要がある物
・薬、向精神薬及び覚せい剤様作用がある物

上記のうち、一つ以上の要素を満たしているものが医薬品に分類され、薬事法による規制を受けることになります。2001年には、厚生労働省医薬局長で錠剤やカプセルなど医薬品のような形態であっても、食品であることを明記した場合、形状だけでは医薬品と判断しないという基準が緩和されることになりました。

医薬品の基礎知識


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