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医薬品の製造過程

医薬品の製造過程には、薬事法により医薬品製造業許可が必要とされています。また、製造した医薬品を上市するには、上市する医薬品の種類に応じて(第1種、第2種)医薬品製造販売業許可が必要です。

医薬品を製造・販売する場合は、事前に厚生労働大臣もしくは知事の許可も必要となります。医薬品というのは人が飲むものです。そのため、直接人の体に影響を及ぼす医薬品には、許可を受けるためにさまざまな条件をクリアしなければなりません。

申請に係る医薬品の名称、成分、分量、用法、用量、効能、効果、副作用等について、申請内容及び提出資料に基づき申請品目の品質、有効性及び安全性に関する調査を行い、審査が行われることになります。

医薬品を製造することを「製薬」と呼び、医薬品を製造する企業のことを「製薬会社」と言います。新薬を開発するためには莫大な費用がかかります。製薬会社は大規模な企業の場合が多いです。

製造所には管理者として薬剤師等の資格者を置く必要があります。また、製造所の図面や設備器具等の書類を添付して保健所を経由して厚生労働大臣もしくは知事に申請を行う必要があります。

製造方法についても出発物質から包装工程までの一連の工程を具体的に記載する必要があり、製造過程の中でも品質を確保するために特に大事な工程をそれぞれ重要工程及び重要中間体として、その工程操作の概略、工程管理試験なども全て含めて記載する必要があります。

このような厳しい審査や項目をすべてクリアすることで医薬品は製造されるのです。医薬品を作るということは、それほどまでに困難であり、重要な作業が必要になるのです。

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